Онлайн
Клинические испытания нового препарата донанемаб показали, что он способен примерно на треть замедлять снижение когнитивных функций человека, то есть бороться с болезнью Альцгеймера - одним из наиболее распространенных видов деменции.
Результаты исследования, опубликованные в издании JAMA, основаны на испытаниях, которые в течение 18 месяцев проводились по всему миру.
В число волонтеров попал среди прочих 80-летний британец Майк Колли. Каждый месяц в лондонской клинике ему делают инъекцию нового препарата, и, по словам самого Майка, он «один из самых счастливых людей, кого вам доводилось встречать».
Британское ведомство по контролю за оборотом лекарственных средств также рассматривает возможность использования препарата в Национальной системе здравоохранения (NHS).
В январе американский регулятор рынка лекарств (FDA) отклонил заявку на ускоренную регистрацию донанемаба из-за некоторых опасений по поводу его безопасности. Однако теперь, с учетом проведенных исследований, производитель надеется получить одобрение FDA уже до конца года.
Важно помнить, что лекарство помогает на ранних стадиях заболевания — и только от болезни Альцгеймера: для других типов деменции (например, сосудистой) оно не подходит.
Новое лекарство предназначено для устранения белков-амилоидов, которые считают основной причиной возникновения болезни Альцгеймера. Амилоиды могут откладываться в различных органах, что иногда приводит к паталогическим изменениям тканей.
В случае с мозгом амилоиды покрывают отростки нейронов, передающие сигнал от одной нервной клетки к другой, — что и приводит к нарушению функций.
Незадолго до того, как Майку предложили принять участие в клинических испытаниях донанемаба, родственники и он сам стали все чаще подмечать, что он все с большим трудом принимает решения, а память Майка начинает давать сбои.
Его сын Марк говорит, что наблюдать за этими изменениями было довольно тяжело, однако с началом приема препарата его состояние перестало ухудшаться.
Сам Майк в интервью Би-би-си и вовсе заявил, что «с каждым днем чувствует себя все увереннее».
Донанемаб (Donanemab), который выпускает компания Eli Lilly, действует по тому же принципу, что средство леканемаб, разработанное компаниями Eisai и Biogen. Этот препарат, замедляющий развитие болезни, уже одобрен к производству.
И хотя новое лекарство называют весьма многообещающим, оно все же не избавляет от болезни Альцгеймера полностью — зато может давать довольно серьезные побочные эффекты.
Одним из основных — проявившимся у каждого третьего волонтера-испытателя донанемаба, стал развившийся на фоне приема лекарства отек мозга.
Для большинства пациентов он прошел без последствий, однако по меньшей мере два человека от этого отека скончались (возможно, их было даже трое, но причина смерти третьего точно не установлена).
Еще одно сходное лекарство, адуканумаб, было и вовсе запрещено к производству европейскими регуляторами по причине связанных с ним высоких рисков и отсутствия убедительных свидетельств его эффективности.
В случае с донанемабом в клинических испытаниях принимали участие 1736 человек в возрасте от 60 до 85 лет с начинающимися признаками болезни Альцгеймера на ранней стадии.
Половине из этих людей в течение полутора лет делали ежемесячные инъекции препарата, другой половине вводили плацебо.
Результаты испытаний показали, что:
Лекарство принесло ощутимую пользу по крайней мере некоторым пациентам;
Сканирование мозга тех, у кого болезнь была на более ранней стадии (то есть в мозгу успело скопиться меньше амилоидов), обнаружило больше расчищенных от этого белка участков;
Те, кто получал настоящее лекарство, а не плацебо, лучше справлялись со своей повседневной жизнью, могли обсуждать новости, отвечать на телефонные звонки и даже заниматься любимыми хобби;
Побочные эффекты оказались также значительными. При назначении препарата пациенту необходимо объяснять возможные риски лечения;
У половины пациентов, принимавших донанемаб, после годового курса терапии мозг оказался существенным образом очищен от амилоидных бляшек.
Амилоид — это лишь одна из составляющих сложной картины болезни Альцгеймера, подчеркивают эксперты, так что неизвестно, насколько эффективным окажется препарат в долгосрочной перспективе.
Действие препарата может выглядеть скромным, признают врачи. Однако полученные результаты можно рассматривать и как очередное подтверждение того, что очистка нервных связей от амилоидных образований способна сильно изменить течение болезни Альцгеймера и помочь людям, страдающим от этого заболевания — при условии его своевременной диагностики и лечения.
«Потрясающе, что эти результаты опубликованы сегодня в полном объеме. Мы долго ждали методов лечения болезни Альцгеймера, поэтому очень отрадно видеть, что эта область продолжает быстро развиваться, — отмечает профессор британского Института исследования деменции Джайлс Хардингем. — Мы находимся на пороге захватывающих и весьма существенных изменений в качестве лечения пациентов, страдающих от деменции или подверженных риску ее развития».
«Это действительно поворотный момент в борьбе с болезнью Альцгеймера, и наука доказывает, что эту болезнь можно замедлить», — заявили в благотворительной организации Alzheimer’s Society.
Стоимость годового курса леканемаба в США, где он лицензирован, составляет около 27,5 тыс. долларов.
Пока непонятно, сколько может стоить донанемаб, но эксперты считают, что наличие двух препаратов будет способствовать снижению цен.
Источник – BBC.
